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Jun 11, 2023

Teleflex erhält von der FDA die erweiterte Indikation für QuikClot Control+

1. August 2023 Von Sean Whooley Teleflex (NYSE: TFX) + gab heute bekannt, dass die FDA die Indikation für ihr Gerät QuikClot Control+ erweitert hat. Die erweiterte Indikation für das hämostatische Gerät umfasst:

1. August 2023 Von Sean Whooley

Teleflex (NYSE: TFX) + gab heute bekannt, dass die FDA die Indikation für ihr Gerät QuikClot Control+ erweitert hat.

Die erweiterte Indikation für das hämostatische Gerät umfasst leichte und mittelschwere Blutungen bei herzchirurgischen Eingriffen. Hierzu zählen auch Knochenoberflächenblutungen nach einer Sternotomie. Durch die Erweiterung der Indikationen können Ärzte mit QuikClot Control+ alle Blutungen bei herzchirurgischen Eingriffen kontrollieren. Laut Teleflex ermöglicht dies die Nutzung des Geräts für eine breitere Patientenpopulation und ein breiteres Spektrum chirurgischer Eingriffe.

Das in Wayne, Pennsylvania, ansässige Unternehmen Teleflex kaufte QuikClot Control+ im Rahmen seiner 500-Millionen-Dollar-Übernahme von Z-Medica im Jahr 2020. Das Gerät erhielt auch erweiterte Einsatzmöglichkeiten, um Patienten mit Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern zu behandeln. Es kann Patienten mit oder ohne Autotransfusionsausrüstung (Blutrückgewinnung) behandeln und mit oder ohne kardiopulmonale Bypass-Systeme verwendet werden.

Laut einer Pressemitteilung folgt die FDA-Zulassung auf den Abschluss und die Analyse einer IDE-Studie (Investigational Device Exemption) für 2021. Diese Studie untersuchte den Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 10 Minuten der hämostatischen Anwendung und Kompression an der Blutungsstelle eine Blutstillung erreichten, sowie die Sicherheitsergebnisse.

Die Daten zeigten eine Überlegenheit von QuikClot Control+ im Vergleich zu Standardgaze ohne Unterschied in den Sicherheitsergebnissen. Patienten, die das hämostatische Gerät erhielten, erreichten sowohl in Fünf- als auch in Zehn-Minuten-Intervallen eine um mehr als 20 % höhere Hämostase.

„Wir freuen uns, Herzchirurgen ein zusätzliches Tool zur Blutungskontrolle zur Verfügung zu stellen“, sagte Kevin Robinson, Präsident und GM der Abteilung Anästhesie und Notfallmedizin bei Teleflex. „Wir freuen uns darauf, durch das erweiterte Einsatzpotenzial unserer QuikClot Control+-Geräte positive Patientenergebnisse bei diesen Verfahren zu unterstützen.“

Abgelegt unter: Blutmanagement, Wirtschafts-/Finanznachrichten, Food & Drug Administration (FDA), Vorschriften/Compliance, Wundversorgung. Markiert mit: FDA, Teleflex